So funktioniert JustAnswer:
  • Fragen Sie einen Experten
    Tausende Experten in über 200 Kategorien.
  • Erhalten Sie eine professionelle Antwort
    Per E-Mail oder sofortiger Benachrichtigung, während Sie auf unserer Website warten. Stellen Sie ggf. weitere Anschlussfragen.
  • 100%ige Zufriedenheit garantiert
    Bewerten Sie die erhaltene Antwort.
Stellen Sie Ihre Frage an raschwerin.
raschwerin
raschwerin, Rechtsanwalt
Kategorie: Recht & Justiz
Zufriedene Kunden: 17342
Erfahrung:  Rechtsanwalt
27582713
Geben Sie Ihre Frage in der Kategorie Recht & Justiz hier ein
raschwerin ist jetzt online.

Ich als augenoptiker habe schutzbrillen selbst gefertigt, ist

Beantwortete Frage:

Ich als augenoptiker habe schutzbrillen selbst gefertigt, ist aber wohl nur erlaubt durch zertifizierte firmen. die firma die sie von 2002 bis 2007 erhalten hat möchte alle schutzbrillen jetzt ersetzt haben. haben diese ein anrecht dauf?
Gepostet: vor 8 Jahren.
Kategorie: Recht & Justiz
Experte:  raschwerin hat geantwortet vor 8 Jahren.
Sehr geehrter Fragesteller,

gern beantworte ich Ihre Frage wie folgt:

Hier kommt es darauf an, was für Schutzbrillen Sie angefertigt haben. Grundsätzlich gibt es keine Regelung, dass Sie als Optiker keine solchen Schutzbrillen anfertigen dürfen.

Sie dürfen keine fremden Markennamen verwenden oder patentierte Brillen nachbauen.

Ansonsten können Sie aber als Fachmann auch Schutzbrillen anfertigen.

Weiterhin kommt es darauf an, welche vertraglichen Regelungen Sie mit der Firma getroffen haben. Eventuell liegt insoweit ein Mangel an den Brillen vor, weshalb die Gegenseite nunmehr Ersatz verlangt.

Gern können Sie die Frage konkretisieren. Dann kann ich gezielter antworten.
Kunde: hat geantwortet vor 8 Jahren.

Hallo Herr Schwerin,

der Mangel der mir hier zum Vorwurf gemacht wird ist, das ich Brillengläser in Schutzbrillen eingeschliffen habe und dies ich hätte als nicht zertifiziertes Unternehmen nicht tun dürfen. (Zeitraum 2003 - 2008) Habe als Anlagen hier einige Inormationen hinzugefügt. Gibt es hier auch Verjährungsfristen falls ich hier nicht rechtskonform gearbeitet habe?

 

News
Brille, Kontaktlinse und Medizinproduktegesetz

Mit dem Medizinproduktegesetz als nationale Umsetzung der Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte sind eine Reihe von Auflagen für diejenigen verbunden, die Medizinprodukte herstellen bzw. in den Verkehr bringen.
Die wesentlichen sind
- Es dürfen nur noch Medizinprodukte verkauft werden mit der CE-Kennzeichnung einschließlich der Nummer einer benannten Stelle (Ausnahmen sind Medizimprodukte der Klasse I - nur CE-Zeichen erforderlich und Sonderanfertigungen - ohne CE-Zeichen).
- Alle Medizinprodukte müssen Anforderungen erfüllen, die im Anhang I der o. g. EU-Richtlinie festgelegt sind. Der Hersteller (ihm gleichgesetzt ist der Importeur für den EU-Raum) muss die Einhaltung der jeweils zutreffenden Anforderungen nachweisen.
- Für den Hersteller von Medizinprodukten ergeben sich aus den gesetzlichen Vorgaben bestimmte Zwänge: entweder beantragt er für jedes Produkt über ein Zulassungsverfahren (Antrag an eine benannte Stelle) die Freigabe für den Markt oder er lässt sein Managementsystem durch eine zertifizierte Stelle positiv beurteilen. Ich möchte hier nicht auf die verschiedenen Varianten dieser Zulassungsverfahren eingehen.
Wichtig ist, dass jeder, der ein Privat-Label verwendet (ohne Angabe des eigentlichen Herstellers), als Hersteller gilt.
Was hat dies nun für Konsequenzen für den Augenoptiker? Um es vornweg zu sagen: Er muss sich deswegen keinem Zertifizierungsverfahren unterwerfen (Stand: 05/00), er kann dies aber tun. Nur: dies ist nur die halbe Wahrheit. Darauf möchte ich im folgenden näher eingehen.
Zunächst muss ich vorausschicken, dass man insgesamt drei Produktgruppen unterscheiden sollte, die im Augenoptikerbereich direkt mit dem Medizinproduktegesetz in Zusammenhang stehen: die Brille, die Kontaktlinse und die Kontaktlinsen-Pflegemittel (verwendet als Oberbegriff für alle im Zusammenhang mit der Reinigung und Aufbewahrung Verwendung findenden Mittel).
Als erstes zur Brille. Nach den bisherigen Informationen gilt die Brille als Medizinprodukt der
Klasse 1, d. h.
- bei ihrer Herstellung ist der Nachweis der Einhaltung der Anforderungen des Anhanges I der Richtlinie 93/42/EWG zu erbringen, und zwar vom Hersteller.
- es muss kein zertifiziertes Managementsystem vorgezeigt werden, sondern es genügt die Konformitätserklärung nach Anhang VII der Richtlinie 93/42/EWG durch den Hersteller.
- es muss kein CE-Zeichen mit Nummer einer Benannten Stelle angebracht werden, da Benannte Stellen in diesem Prozess nicht einbezogen werden müssen, sondern nur das CE-Zeichen (gilt für alle Brillen, die nicht einem namentlich genannten Brillenträger zugeordnet sind).
Des weiteren sind die vom Augenoptiker extra angefertigten Brillen im Sinne des Medizinproduktegesetzes Sonderanfertigungen, da sie nach schriftlicher Verordnung nach spezifischen Auslegungsmerkmalen für eine namentlich genannte Person angefertigt werden. Für Sonderanfertigungen entfällt die Kennzeichnungspflicht mit dem CE-Zeichen. So weit so gut. Trotzdem gilt auch für Sonderanfertiger:
- Medizinprodukte dürfen nicht in Verkehr gebracht werden, wenn es einen begründeten Verdacht gibt, dass nicht alles in Ordnung ist (vereinfacht ausgedrückt, genauer im §4 (1) 1. und 2. MPG).
- Medizinprodukte dürfen nicht in Verkehr gebracht werden, wenn sie Dinge versprechen, die sie nicht halten (genauer siehe §4 (2) 1., 2. und 3. Des MPG).
- Nach §25 MPG besteht für alle Medizinproduktehersteller eine Anzeigepflicht.
Danach hat jeder Hersteller vor Aufnahme der Tätigkeit dies zu tun, und das gilt genauso für Personen, die selbständig oder berufsmässig Medizinprodukte in Verkehr bringen (genauer siehe §25 Absatz 1 und 2 MPG).
- Jeder Hersteller von Medizinprodukten hat einen "Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte" zu benennen und der Behörde zu melden (siehe §31 MPG).
In der Medizinprodukte-Verordnung sind weitere Festlegungen für die Hersteller getroffen worden. Im §10 dieser Verordnung ist z. B. vorgeschrieben, dass alle Hersteller von Sonderanfertigungen neben der Konformitätserklärung nach §14 Abs. 2 mit den Angaben nach Nr. 2.1 des Anhanges VIII der RiLi 93/42/EWG (siehe §10 Absatz 1 der MPV) auch Unterlagen mit Angaben zur Auslegung, Herstellung und den Leistungsdaten zu erstellen und aufzubewahren haben (siehe §10 Absatz 2 der MPV).
Für den Augenoptiker heisst das in erster Linie, bei der Herstellung einer Brille folgende Nachweise zu führen:
- Zertifikat des Lieferanten der Brillenfassung (CE-Zeichen genügt nur in Verbindung mit der Erklärung, dass die Anforderungen gemäss Anhang I der RiLi 93/42/EWG erfüllt werden).
- dito Zertifikat des Lieferanten des Brillenglases.
- Unterlagen über den Schleifprozess für die Einpassung der Gläser in die Fassung.
- Unterlagen über die Beschichtung der Brillengläser (soweit notwendig).
- Unterlagen zum Brillenträger/Kunden incl. der vorgenommenen Messungen.
- Erstellung einer Konformitätserklärung für die Brillenfertigung (nur bereithalten für die zuständige Behörde)
- Benennung des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte (muss ausgebildeter Augenoptiker sein) sowie Kopie der Meldung desselben an die zuständige Behörde.
Nun zur Kontaktlinse. Hier ist die Situation insofern günstiger, da wohl nur im Ausnahmefall ein Augenoptiker Linsen unter Privat-Label verkauft. Im Normalfall steht also der Hersteller auf der Verpackung der Linse, dazu ein CE-Zeichen mit Nr. einer Benannten Stelle (es sei denn, die Linse ist eine Sonderanfertigung).
Damit kann der Hersteller der Linse sowie alle seine Zulieferer im Falle einer Indikation am Auge eines Kontaktlinsenträgers den Nachweis führen, alles getan zu haben, um das zu vermeiden. Jeder Augenoptiker ist gut beraten, einen gleichartigen Nachweis jederzeit vorlegen zu können, sonst hat er die schlechten Karten. Was sollte ein solcher Nachweis beinhalten?
Es ist nachzuweisen, dass keine gesundheitliche Gründe gegen das Tragen von Kontaktlinsen bestehen. Weiterhin ist festzuhalten, welche Empfindungen der jeweilige Kunde bei welcher Kontaktlinse hatte, mit welchen Anpasslinsen gearbeitet wurde, welche Einweisung in das Handling und die Pflege der Kontaktlinsen vorgenommen wurde. Und dies gilt für alle Linsensysteme! Das ist aber noch nicht alles. Für die Anpasslinsen ist ein Handling nachzuweisen, dass jedwede Übertragung von Keimen von einem Auge auf das andere verhindert. Und zu guter letzt ist für den Fall der Fälle (der hoffentlich nie eintreten wird) zu jeder verkauften Kontaktlinse die Batch-Nr. (oder das Lot) aufzubewahren, um zu gewährleisten, dass man den richtigen Kunden auch zweifelsfrei herausfindet.
Parallel dazu sollte man im Rahmen der Anpassung von Kontaktlinsen (aber auch bei der Brille) ein nachweisbares Sauberkeitsregime installieren, denn die Hersteller können ein solches vorweisen (incl. einer regelmässigen Überwachung der Keimarmut). Ich möchte mich darüber nicht auslassen, was alles dazu gehört, das wissen Sie in jedem Fall besser als ich. Es darf allerdings nicht vorkommen, dass man einen Kunden beim Bestimmen der Augenparameter an die Geräte bittet, aber z. B. die Kopfstütze nicht vorher abwischt und sich nicht die Hände wäscht. Ich habe das selbst mehrfach anmahnen müssen bei Augenoptikern (auch beim Augenarzt).
Zuletzt zu den Pflegemitteln. Hier sollte man immer daran denken, dass die meisten Produkte Medizinprodukte der Klasse IIb nach RiLi 93/42/EWG sind, somit noch mehr Auflagen zu erfüllen sind wie bei Kontaktlinsen, die ja "nur" der Klasse IIa zugerechnet werden. Allerdings genügt hier die Registratur der Batch-Nr. (des Lots) und des zugehörigen Verkaufszeitraumes, um im Falle eines Rückrufes über die archivierten Rechnungen den Käuferkreis eingrenzen zu können. Zusammenfassend kann man sagen, dass für alle Augenoptiker gleichermassen gilt, nicht nur verbal die Sorgfaltspflicht in der Einhaltung der gesetzlichen und normativen Vorschriften für Medizinprodukte nachzuweisen, sondern dies durch geeignete Aufzeichnungen auch zu dokumentieren. Sie sollten immer daran denken, dass die Hersteller solche Nachweise jederzeit führen und dokumentieren können. Falls also mit irgendeinem Produkt Probleme auftreten sollten, wird es Ihnen kaum gelingen, diese den Herstellern anzulasten. Selbstverständlich darf man die Kunden (Brillen-, Kontaktlinsenträger) nicht aussen vorlassen, denn sie haben auch eine Verantwortung im Umgang mit Medizinprodukten, nur - ich kenne niemanden, der einen Streit mit einem Kunden gewonnen hätte (falls nicht die Schuld des Kunden zweifelsfrei erwiesen war).
Wie sollten diese Aufzeichnungen aussehen?
Es genügt nicht festzuhalten, wann man wem eine Brille mit welchen Parametern angepasst und verkauft hat, sondern es müssen auch Angaben zum Lieferanten des Gestells und der Gläser (vorzugsweise der Nachweis eines zertifizierten QM-Systems des Lieferanten) dokumentiert werden. Kommen eigene Bearbeitungsgänge (Randschleifen, Beschichten) hinzu,sind technologische Vorschriften notwendig.
Es genügt nicht festzuhalten, wann man wem welche Kontaktlinse angepasst und verkauft hat, sondern es müssen die Batch-Nr. (das Lot), das Lieferdatum der Kontaktlinse, selbstverständlich der Lieferant, alle Informationen zur Anpassberatung sowie zur Einweisung in den Umgang mit Kontaktlinsen dokumentiert werden. Ergänzend dazu muss eine klare Handlingsvorschrift für die Anpasslinsen vorhanden sein und ein Hygieneplan/eine Hygienevorschrift für die Anpassung.
Es genügt bei Pflegemitteln die Registrierung der Batch-Nr. (des Lots), des Lieferdatums und des Verkaufszeitraumes der jeweiligen Batch-Nr..
Nicht zuletzt sollte man auch an die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) vom 29. Juni 1998 denken, die im §1 Absatz 1 festlegt, dass ihre Bestimmungen für das "Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten nach §3 Nr. 1 und 8 in Verbindung mit Nr. 2, 3 und 7 des MPG" gelten. Weiterhin wird in den Kommentaren dazu ausgesagt (siehe G. Schorn: MPG Medizinproduktegesetz 2. Auflage von Juli 1998):
"Die Begriffe Errichten, Betreiben und Anwenden erfassen auch das Montieren, Instandhalten. Anpassen, Implantieren und Kontrollieren von Medizinprodukten."
Im §2 dieser Verordnung sind die allgemeinen Anforderungen genannt, die u. a. beinhalten, dass die Medizinprodukte nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend angewendet werden dürfen, dass dies nur von Personen erfolgen darf, die die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen und dass sich der Anwender (also der Augenoptiker, nicht sein Kunde!) vor der Anwendung von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Medizinproduktes zu überzeugen hat. Dabei muss der Anwender Gebrauchsanweisungen und sonstige beigefügte Informationen beachten. Das alles betrifft auch das Zubehör.
Nach 3§ dieser Verordnung hat jeder Augenoptiker eine Meldepflicht, falls
- Medizinprodukte sich verändert haben bzw. ihre Leistungen nicht mehr bringen (z. B. wenn ein Pflegemittel/eine Aufbewahrungslösung vor Ablauf des Verfallsdatums seine Wirkung verliert) und er das bemerkt.
- eine unsachgemäße Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung vorliegt.
Durch die veränderte Gesetzgebung ist auch für Sie als Augenoptiker (natürlich auch die Augenärzte) eine veränderte Sensibilisierung für Nachweise/Dokumentierungen sowie für Einhaltung von den Vorschriften erforderlich, ohne dass für jeden mehr Aufwendungen entstehen.

zurück

News
Brille, Kontaktlinse und Medizinproduktegesetz

Mit dem Medizinproduktegesetz als nationale Umsetzung der Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte sind eine Reihe von Auflagen für diejenigen verbunden, die Medizinprodukte herstellen bzw. in den Verkehr bringen.
Die wesentlichen sind
- Es dürfen nur noch Medizinprodukte verkauft werden mit der CE-Kennzeichnung einschließlich der Nummer einer benannten Stelle (Ausnahmen sind Medizimprodukte der Klasse I - nur CE-Zeichen erforderlich und Sonderanfertigungen - ohne CE-Zeichen).
- Alle Medizinprodukte müssen Anforderungen erfüllen, die im Anhang I der o. g. EU-Richtlinie festgelegt sind. Der Hersteller (ihm gleichgesetzt ist der Importeur für den EU-Raum) muss die Einhaltung der jeweils zutreffenden Anforderungen nachweisen.
- Für den Hersteller von Medizinprodukten ergeben sich aus den gesetzlichen Vorgaben bestimmte Zwänge: entweder beantragt er für jedes Produkt über ein Zulassungsverfahren (Antrag an eine benannte Stelle) die Freigabe für den Markt oder er lässt sein Managementsystem durch eine zertifizierte Stelle positiv beurteilen. Ich möchte hier nicht auf die verschiedenen Varianten dieser Zulassungsverfahren eingehen.
Wichtig ist, dass jeder, der ein Privat-Label verwendet (ohne Angabe des eigentlichen Herstellers), als Hersteller gilt.
Was hat dies nun für Konsequenzen für den Augenoptiker? Um es vornweg zu sagen: Er muss sich deswegen keinem Zertifizierungsverfahren unterwerfen (Stand: 05/00), er kann dies aber tun. Nur: dies ist nur die halbe Wahrheit. Darauf möchte ich im folgenden näher eingehen.
Zunächst muss ich vorausschicken, dass man insgesamt drei Produktgruppen unterscheiden sollte, die im Augenoptikerbereich direkt mit dem Medizinproduktegesetz in Zusammenhang stehen: die Brille, die Kontaktlinse und die Kontaktlinsen-Pflegemittel (verwendet als Oberbegriff für alle im Zusammenhang mit der Reinigung und Aufbewahrung Verwendung findenden Mittel).
Als erstes zur Brille. Nach den bisherigen Informationen gilt die Brille als Medizinprodukt der
Klasse 1, d. h.
- bei ihrer Herstellung ist der Nachweis der Einhaltung der Anforderungen des Anhanges I der Richtlinie 93/42/EWG zu erbringen, und zwar vom Hersteller.
- es muss kein zertifiziertes Managementsystem vorgezeigt werden, sondern es genügt die Konformitätserklärung nach Anhang VII der Richtlinie 93/42/EWG durch den Hersteller.
- es muss kein CE-Zeichen mit Nummer einer Benannten Stelle angebracht werden, da Benannte Stellen in diesem Prozess nicht einbezogen werden müssen, sondern nur das CE-Zeichen (gilt für alle Brillen, die nicht einem namentlich genannten Brillenträger zugeordnet sind).
Des weiteren sind die vom Augenoptiker extra angefertigten Brillen im Sinne des Medizinproduktegesetzes Sonderanfertigungen, da sie nach schriftlicher Verordnung nach spezifischen Auslegungsmerkmalen für eine namentlich genannte Person angefertigt werden. Für Sonderanfertigungen entfällt die Kennzeichnungspflicht mit dem CE-Zeichen. So weit so gut. Trotzdem gilt auch für Sonderanfertiger:
- Medizinprodukte dürfen nicht in Verkehr gebracht werden, wenn es einen begründeten Verdacht gibt, dass nicht alles in Ordnung ist (vereinfacht ausgedrückt, genauer im §4 (1) 1. und 2. MPG).
- Medizinprodukte dürfen nicht in Verkehr gebracht werden, wenn sie Dinge versprechen, die sie nicht halten (genauer siehe §4 (2) 1., 2. und 3. Des MPG).
- Nach §25 MPG besteht für alle Medizinproduktehersteller eine Anzeigepflicht.
Danach hat jeder Hersteller vor Aufnahme der Tätigkeit dies zu tun, und das gilt genauso für Personen, die selbständig oder berufsmässig Medizinprodukte in Verkehr bringen (genauer siehe §25 Absatz 1 und 2 MPG).
- Jeder Hersteller von Medizinprodukten hat einen "Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte" zu benennen und der Behörde zu melden (siehe §31 MPG).
In der Medizinprodukte-Verordnung sind weitere Festlegungen für die Hersteller getroffen worden. Im §10 dieser Verordnung ist z. B. vorgeschrieben, dass alle Hersteller von Sonderanfertigungen neben der Konformitätserklärung nach §14 Abs. 2 mit den Angaben nach Nr. 2.1 des Anhanges VIII der RiLi 93/42/EWG (siehe §10 Absatz 1 der MPV) auch Unterlagen mit Angaben zur Auslegung, Herstellung und den Leistungsdaten zu erstellen und aufzubewahren haben (siehe §10 Absatz 2 der MPV).
Für den Augenoptiker heisst das in erster Linie, bei der Herstellung einer Brille folgende Nachweise zu führen:
- Zertifikat des Lieferanten der Brillenfassung (CE-Zeichen genügt nur in Verbindung mit der Erklärung, dass die Anforderungen gemäss Anhang I der RiLi 93/42/EWG erfüllt werden).
- dito Zertifikat des Lieferanten des Brillenglases.
- Unterlagen über den Schleifprozess für die Einpassung der Gläser in die Fassung.
- Unterlagen über die Beschichtung der Brillengläser (soweit notwendig).
- Unterlagen zum Brillenträger/Kunden incl. der vorgenommenen Messungen.
- Erstellung einer Konformitätserklärung für die Brillenfertigung (nur bereithalten für die zuständige Behörde)
- Benennung des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte (muss ausgebildeter Augenoptiker sein) sowie Kopie der Meldung desselben an die zuständige Behörde.
Nun zur Kontaktlinse. Hier ist die Situation insofern günstiger, da wohl nur im Ausnahmefall ein Augenoptiker Linsen unter Privat-Label verkauft. Im Normalfall steht also der Hersteller auf der Verpackung der Linse, dazu ein CE-Zeichen mit Nr. einer Benannten Stelle (es sei denn, die Linse ist eine Sonderanfertigung).
Damit kann der Hersteller der Linse sowie alle seine Zulieferer im Falle einer Indikation am Auge eines Kontaktlinsenträgers den Nachweis führen, alles getan zu haben, um das zu vermeiden. Jeder Augenoptiker ist gut beraten, einen gleichartigen Nachweis jederzeit vorlegen zu können, sonst hat er die schlechten Karten. Was sollte ein solcher Nachweis beinhalten?
Es ist nachzuweisen, dass keine gesundheitliche Gründe gegen das Tragen von Kontaktlinsen bestehen. Weiterhin ist festzuhalten, welche Empfindungen der jeweilige Kunde bei welcher Kontaktlinse hatte, mit welchen Anpasslinsen gearbeitet wurde, welche Einweisung in das Handling und die Pflege der Kontaktlinsen vorgenommen wurde. Und dies gilt für alle Linsensysteme! Das ist aber noch nicht alles. Für die Anpasslinsen ist ein Handling nachzuweisen, dass jedwede Übertragung von Keimen von einem Auge auf das andere verhindert. Und zu guter letzt ist für den Fall der Fälle (der hoffentlich nie eintreten wird) zu jeder verkauften Kontaktlinse die Batch-Nr. (oder das Lot) aufzubewahren, um zu gewährleisten, dass man den richtigen Kunden auch zweifelsfrei herausfindet.
Parallel dazu sollte man im Rahmen der Anpassung von Kontaktlinsen (aber auch bei der Brille) ein nachweisbares Sauberkeitsregime installieren, denn die Hersteller können ein solches vorweisen (incl. einer regelmässigen Überwachung der Keimarmut). Ich möchte mich darüber nicht auslassen, was alles dazu gehört, das wissen Sie in jedem Fall besser als ich. Es darf allerdings nicht vorkommen, dass man einen Kunden beim Bestimmen der Augenparameter an die Geräte bittet, aber z. B. die Kopfstütze nicht vorher abwischt und sich nicht die Hände wäscht. Ich habe das selbst mehrfach anmahnen müssen bei Augenoptikern (auch beim Augenarzt).
Zuletzt zu den Pflegemitteln. Hier sollte man immer daran denken, dass die meisten Produkte Medizinprodukte der Klasse IIb nach RiLi 93/42/EWG sind, somit noch mehr Auflagen zu erfüllen sind wie bei Kontaktlinsen, die ja "nur" der Klasse IIa zugerechnet werden. Allerdings genügt hier die Registratur der Batch-Nr. (des Lots) und des zugehörigen Verkaufszeitraumes, um im Falle eines Rückrufes über die archivierten Rechnungen den Käuferkreis eingrenzen zu können. Zusammenfassend kann man sagen, dass für alle Augenoptiker gleichermassen gilt, nicht nur verbal die Sorgfaltspflicht in der Einhaltung der gesetzlichen und normativen Vorschriften für Medizinprodukte nachzuweisen, sondern dies durch geeignete Aufzeichnungen auch zu dokumentieren. Sie sollten immer daran denken, dass die Hersteller solche Nachweise jederzeit führen und dokumentieren können. Falls also mit irgendeinem Produkt Probleme auftreten sollten, wird es Ihnen kaum gelingen, diese den Herstellern anzulasten. Selbstverständlich darf man die Kunden (Brillen-, Kontaktlinsenträger) nicht aussen vorlassen, denn sie haben auch eine Verantwortung im Umgang mit Medizinprodukten, nur - ich kenne niemanden, der einen Streit mit einem Kunden gewonnen hätte (falls nicht die Schuld des Kunden zweifelsfrei erwiesen war).
Wie sollten diese Aufzeichnungen aussehen?
Es genügt nicht festzuhalten, wann man wem eine Brille mit welchen Parametern angepasst und verkauft hat, sondern es müssen auch Angaben zum Lieferanten des Gestells und der Gläser (vorzugsweise der Nachweis eines zertifizierten QM-Systems des Lieferanten) dokumentiert werden. Kommen eigene Bearbeitungsgänge (Randschleifen, Beschichten) hinzu,sind technologische Vorschriften notwendig.
Es genügt nicht festzuhalten, wann man wem welche Kontaktlinse angepasst und verkauft hat, sondern es müssen die Batch-Nr. (das Lot), das Lieferdatum der Kontaktlinse, selbstverständlich der Lieferant, alle Informationen zur Anpassberatung sowie zur Einweisung in den Umgang mit Kontaktlinsen dokumentiert werden. Ergänzend dazu muss eine klare Handlingsvorschrift für die Anpasslinsen vorhanden sein und ein Hygieneplan/eine Hygienevorschrift für die Anpassung.
Es genügt bei Pflegemitteln die Registrierung der Batch-Nr. (des Lots), des Lieferdatums und des Verkaufszeitraumes der jeweiligen Batch-Nr..
Nicht zuletzt sollte man auch an die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) vom 29. Juni 1998 denken, die im §1 Absatz 1 festlegt, dass ihre Bestimmungen für das "Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten nach §3 Nr. 1 und 8 in Verbindung mit Nr. 2, 3 und 7 des MPG" gelten. Weiterhin wird in den Kommentaren dazu ausgesagt (siehe G. Schorn: MPG Medizinproduktegesetz 2. Auflage von Juli 1998):
"Die Begriffe Errichten, Betreiben und Anwenden erfassen auch das Montieren, Instandhalten. Anpassen, Implantieren und Kontrollieren von Medizinprodukten."
Im §2 dieser Verordnung sind die allgemeinen Anforderungen genannt, die u. a. beinhalten, dass die Medizinprodukte nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend angewendet werden dürfen, dass dies nur von Personen erfolgen darf, die die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen und dass sich der Anwender (also der Augenoptiker, nicht sein Kunde!) vor der Anwendung von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Medizinproduktes zu überzeugen hat. Dabei muss der Anwender Gebrauchsanweisungen und sonstige beigefügte Informationen beachten. Das alles betrifft auch das Zubehör.
Nach 3§ dieser Verordnung hat jeder Augenoptiker eine Meldepflicht, falls
- Medizinprodukte sich verändert haben bzw. ihre Leistungen nicht mehr bringen (z. B. wenn ein Pflegemittel/eine Aufbewahrungslösung vor Ablauf des Verfallsdatums seine Wirkung verliert) und er das bemerkt.
- eine unsachgemäße Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung vorliegt.
Durch die veränderte Gesetzgebung ist auch für Sie als Augenoptiker (natürlich auch die Augenärzte) eine veränderte Sensibilisierung für Nachweise/Dokumentierungen sowie für Einhaltung von den Vorschriften erforderlich, ohne dass für jeden mehr Aufwendungen entstehen.

zurück

Experte:  raschwerin hat geantwortet vor 8 Jahren.
Sehr geehrter Fragesteller,

wenn Sie als nicht zertifiziertes Unternehmen also solche zertifizierungspflichtigen Schutzbrillen verkauft haben, hat der Käufer einen Anspruch auf Rückabwicklung des Kaufvertrages. Sie müssten dann die Brillen zurücknehmen und auch den Kaufpreis zurückzahlen.

Allerdings muss sich der Käufer eine Mitschuld vorwerfen lassen, da man sicher wusste, dass solche Brillen nur von zertifizierten Unternehmen hergestellt werden dürfen.

Die regelmäßige Verjährungsfrist beträgt 3 Jahre.
raschwerin und 3 weitere Experten für Recht & Justiz sind bereit, Ihnen zu helfen.